1、實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃布局
  GMP實(shí)驗(yàn)室由細(xì)胞操作室、培養(yǎng)室、細(xì)胞保存間、耗材存放間、清洗消毒間、潔具室組成，對環(huán)境的濕度、溫度、新鮮空氣量、狀態(tài)、照度等都有嚴(yán)格的規(guī)定。

2、嚴(yán)格培養(yǎng)機(jī)制

  中心需建立一整套完善的自體免疫細(xì)胞培養(yǎng)體系，從外周血液樣本采集到免疫細(xì)胞的分離，從細(xì)胞計(jì)數(shù)到培養(yǎng)，對細(xì)胞培養(yǎng)進(jìn)度、細(xì)胞的活性、潔凈度都必須經(jīng)過嚴(yán)格的觀察、記錄，從而保證細(xì)胞質(zhì)量良好。

3、高端設(shè)備配置

  GMP實(shí)驗(yàn)室擁有流式細(xì)胞儀、PCR儀、超速/高速/低速離心機(jī)、液氮裝置、血細(xì)胞自動分離機(jī)、生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱等系列可進(jìn)行細(xì)胞采集、培養(yǎng)以及檢測的醫(yī)學(xué)尖端設(shè)備，確保所制備細(xì)胞經(jīng)各項(xiàng)免疫功能檢測及細(xì)菌、真菌、支原體、內(nèi)毒素檢測，均達(dá)到國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

4、強(qiáng)大技術(shù)支持

  需要強(qiáng)大的技術(shù)支持，實(shí)驗(yàn)室需要匯聚腫瘤、細(xì)胞免疫學(xué)及生物技術(shù)領(lǐng)域等領(lǐng)域?qū)＜?，對軟件與硬件要求都很高。

  GMP實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

一、GMP的基本概念
  GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文Good manufacture Practice for Drugs的簡稱,我國制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！禛MP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施。實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)質(zhì)的藥品，但又不是僅僅通過最終的檢驗(yàn)來達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品。因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進(jìn)原料開始一直到制造、包裝、貼標(biāo)簽、出廠等各項(xiàng)生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準(zhǔn)則和管理方法，同時(shí)通來嚴(yán)密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對上述各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施正確的檢查、監(jiān)控和記錄。

二、中國《GMP》的發(fā)展與歷史
  1988年8月衛(wèi)生部公布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱《GMP》規(guī)范，由于內(nèi)容比較原則，因此1989年—1990年衛(wèi)生部組織有關(guān)人員起草《實(shí)施細(xì)則》，1991年決定根據(jù)《規(guī)范》和《細(xì)則》的內(nèi)容重新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992）已于1993年2月16日頒布。
在以后的實(shí)踐中逐步進(jìn)行了修改，先后出版了（98）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和（1999/6/18）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)今以99版指導(dǎo)GMP的實(shí)施和認(rèn)證。